ISO 13485:2016 Certification | Medical Devices System

ISO 13485:2016 Certification | Medical Devices System

ISO 13485 adalah Organisasi Standar Internasional yang dikeluarkan pada tahun 2016, mewakili persyaratan sistem manajemen mutu yang komprehensif untuk desain dan pembuatan peralatan medis. Standar ini menggantikan dokumen sebelumnya seperti EN 46001 dan EN 46002 (keduanya tahun 1997), ISO 13485 yang dikeluarkan sebelumnya (1996 dan 2003), dan ISO 13488 (juga 1996).

Meskipun disesuaikan dengan ekspektasi sistem mutu industri dan persyaratan peraturan, organisasi tidak perlu secara aktif memproduksi perangkat medis atau komponennya untuk mendapatkan sertifikasi untuk standar ini, berbeda dengan sektor otomotif ISO/TS 16949, di mana hanya perusahaan dengan permintaan penawaran yang aktif, atau Pada daftar penawaran, dari produsen Gugus Tugas Otomotif rantai pasokan internasional dapat mencari pendaftaran